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分析实验室降本策略
2021-12-24 / 阅读 : 184ty8天游平台降低成本是任何一个实验室管理者很关注的问题，不少实验室将这项纳入到KPI考核中。如何在不影响工作效率和质量的前提下降低成本？本文和大家聊聊我个人在控制成本上的一些策略和心得，欢迎交流。01试剂降本1.进口试剂改用国产试剂例如：卡尔费休试剂，国产的和进口的相差6倍2.常用大批量要求不高的试剂可以用瓶装 ...
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当超标时应如何处理才能符合GMP？
2021-12-24 / 阅读 : 179ty8天游平台业内普遍认为必须通过预先规定的结构化的程序来找出错误的原因，以便确定合适的纠正和预防措施。当不合格结果出现时，应立刻启动处理流程，首先要做的是强制性的原始数据复查（四眼原则）和强制性的公司内部信息沟通（沟通范围包括直线经理，质量控制和质量保证负责人，授权人等）。处理流程包括以下步骤：1. 错误分析在 ...
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分析实验室OOS处理的指导原则
2021-12-24 / 阅读 : 178上述提到的判决只适用于特定的司法案件，但此案例反映了现在最新的科学和技术。此案让FDA在1998年起草和发布了处理OOX结果的指南，该指南最终在2006年生效，现在被世界公认为黄金标准。基于这样的事实，尽管这个话题讨论的是德国医药产品法规和欧盟GMP指南，这里也详细介绍了FDA的指南。值得一提的是， ...
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分析实验室OOX历史和重要事例
2021-12-24 / 阅读 : 170在20世纪80年代末，美国食品和药物管理局进行了一次涉及众多仿制药制造商的调查，发现了严重的质量违规行为（包括丢失试验数据和虚假批准文件），这些违规也涉及到了美国食品和药物管理局的官员。在新的监管体系下，FDA采取了严厉的监管措施并引入了认证前检查（PAI）。这项检查的一个优先事项（重点）就是如何处 ...
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分析实验室OOX包括哪些类型？
2021-12-24 / 阅读 : 192ty8天游平台虽然超标处理最初只涉及不合格检验结果（OOS）处理，由于日益增强的质量意识它随后拓展为包括超预期结果处理（OOE）、超趋势结果处理（OOT）、校准不合格处理和工艺参数不合格处理（OOL）。所有这些考虑的都是尽早发现可能导致不符合质量标准的情况从而防止实际OOS的出现。
